Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése. 2.1

4 1. A GYÓGYSZER NEVE Venotec 600 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg diozmin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták. Hosszúság: 18,50 mm, szélesség 8,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 1.1Terápiás javallatok

• Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
• Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

2.1Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Adagolás Felnőttek:

• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben.
• Akut haemorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők: A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

1. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:

• gyermekek és serdülők (18 év alatt),
• máj- és /vagy vesekárosodás esetén

1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.

1. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Szoptatás: A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. Termékenység: A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.

1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

1. Nemkívánatos hatások , mellékhatások

Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

1. Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be. 2FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 1.1Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03 Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.

1. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazma koncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el. Eloszlás: Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonikus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz Biotranszformáció: A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A metabolizmus a bélfalban és a májban zajlik. A vizelettel csak metabolitok (hidroxilezett, illetve metoxi- csoportot hordozó fenilecetsav-, fenilpropionsav- és benzoesavszármazékok) ürülnek. Elimináció: Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepatikus ciklusban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre. 3GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 1.1Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

1. Inkompatibilitások

Nem ismert.

1. Felhasználhatósági időtartam

2 év.

1. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés : ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Aramis Pharma Kft. 1095 Budapest Mester u. 28 B. III/5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22644/01 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/02 60x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 17 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. március 17.

Galéria